「Apple」が医薬品等外国製造業者の認定・登録番号を取得!

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構」の2020年6月1日のデータに記載されている

「MACお宝鑑定団 blog(羅針盤)」「Apple」が日本で医薬品等外国製造業者の認定・登録番号を取得したとの情報を報じました。
これで一気に日本販売の「Apple Watch」で「ECG機能」が使えるようになるのかと思いましたが、まだハードルがありました。

「MACお宝鑑定団 blog(羅針盤)」の該当ページ

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日本で「ECG機能」を使うためには3つの許認可が必要とのことです。

医療機器等外国製造事業者の登録申請
医療機器認証番号の取得
管理医療機器及び特定保守管理医療機器の販売業、貸与業の許可申請

今回認可されたのは外国製造事業者登録と医療機器認証番号です。
まだ医療機器の販売業、貸与業の許可申請が残っています
これは「Apple Watch」を販売する家電量販店など許可申請をしなくてはいけないものです。
この許可申請がハードルが高いのか高額になるのか、正直よくわかりません…
調べても都道府県や市町村が出している情報なので素人が読んでも理解できません。

わかったのは「管理医療機器」は申請だけでOKで、「特定保守管理」には条件を満たした管理者が必要で申請にお金がかかるということです。

でも「ECG機能」は補聴器と同じカテゴリーのようです
間違いなければ家電量販店ではすでに補聴器の取り扱いがあります(すべての家電量販店で取り扱っているか不明)。
そう、補聴器が医療機器に指定された10数年前に家電量販店を含めた家電販売店は大騒ぎになりました
「Apple Watch」が補聴器と同じカテゴリーなら家電業界はその経験があるので対応可能なはずです。

つまり、補聴器を販売している店舗は「ECG機能」付き「Apple Watch」の販売は可能なので、追加するのは補聴器を扱っていないが「Apple Watch」は取り扱っている店舗のみになります。
それとも家電量販店内に「Apple」コーナーがあるケースでは「Apple」のスタッフが資格を取得するのでしょうか?

上記の条件がクリアーされても、実際に日本で「ECG機能」が許可なるのは、6月下旬の「WWDC2020」の「iOS14」のリリース時か、今秋発売が予想される「Apple Watch Series 6」時点と思っています。
このように正式に「ECG機能」が使えるようになるには、まだまだ時間がかかりそうです。
やはり脱獄して「ECG機能」を使えるようにして正解だったと感じている今日この頃です。

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